Nova vacina recombinante Zalika conquista registro definitivo da Anvisa
Vacina poderá ser usada em pessoas a partir de 12 anos de idade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o registro definitivo de uma nova vacina contra a COVID-19, desenvolvida pelo renomado Instituto Serum, na Índia, e solicitado pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica. Esta inovação marca um passo crucial na ampliação das opções de imunização disponíveis no Brasil.
A vacina Zalika destaca-se por ser destinada a pessoas a partir de 12 anos de idade, com um esquema de aplicação composto por duas doses, administradas com um intervalo de 21 dias, além de um reforço recomendado após 6 meses, exclusivamente para indivíduos com mais de 18 anos.
A tecnologia empregada na Zalika é chamada de recombinante, caracterizada pela combinação de moléculas de duas fontes distintas. O antígeno de proteína S (spike), responsável por desencadear a resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que facilita a mistura potencializando a produção de anticorpos. Essa abordagem proporciona maior segurança ao processo de produção farmacêutica, como explicado pela Anvisa.
Conforme nota divulgada pela agência, a vacina passou por rigorosos testes de eficácia na fase 3, a última etapa antes da aprovação, apresentando resultados que variam entre 79,5% e 90,4%. Essa variação foi observada em estudos conduzidos nos Estados Unidos e México, abrangendo populações de diferentes faixas etárias.
A Zalika é a sexta vacina a obter o registro individual definitivo da Anvisa, juntando-se a outras como Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Além dessas, vacinas do consórcio Covax Facility, como Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm e Sinovac, também possuem esse reconhecimento.
A Anvisa esclarece que, embora a CoronaVac (Butantan) esteja autorizada para uso no país, sua permissão é exclusivamente para modalidade emergencial. A importação excepcional, concedida atualmente apenas à vacina Sputnik, foi suspensa para a Covaxin em julho de 2021.
A vacina recombinante Zalika é monovalente para o vírus SarsCov-2 original, não conferindo imunização contra a variante XBB 1.5, conforme recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Um compromisso foi estabelecido entre a Anvisa e a farmacêutica para atualização deste aspecto ao longo deste ano.
Para integrar o Programa Nacional de Imunizações (PNI), mantido pelo governo federal, a vacina Zalika ainda passará por uma avaliação criteriosa do Ministério da Saúde.
